FDA aprova primeiro dispositivo médico para tratar TDAH em crianças
23 de abril de 2019
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a comercialização do primeiro dispositivo médico não medicamentoso para tratar o distúrbio do déficit de atenção (TDAH ou ADICIONAR) em crianças de 7 a 12 anos que atualmente não estão tomando medicamentos prescritos para TDAH. O dispositivo somente de prescrição, chamado Sistema externo de estimulação do nervo trigêmeo monarca (eTNS), fornece um pulso elétrico de baixo nível à testa do paciente, estimulando ramos do nervo trigêmeo e enviando sinais terapêuticos para regiões do cérebro afetadas pelo TDAH.
“O dispositivo do tamanho de um celular gera um pulso elétrico de baixo nível e se conecta através de um fio a um pequeno patch que adere a um testa do paciente, logo acima das sobrancelhas, e deve parecer uma sensação de formigamento na pele ", de acordo com uma imprensa da FDA liberação. “Embora o mecanismo exato do eTNS ainda não seja conhecido, estudos de neuroimagem mostraram que o eTNS aumenta atividade nas regiões do cérebro que são conhecidas por serem importantes na regulação da atenção, emoção e comportamento."
1Os pacientes devem usar o dispositivo durante períodos de sono sob a supervisão de um cuidador. Os resultados podem levar até quatro semanas para aparecer - momento em que os pacientes devem consultar seus profissionais de saúde para avaliar os efeitos do tratamento, de acordo com a FDA.
UMA pequeno ensaio clínico de 62 crianças2 concluído em 2018 mostrou uma melhora estatisticamente significativa nos sintomas de TDAH entre os pacientes que usam o dispositivo eTNS em comparação com os do grupo placebo. Usando uma escala de classificação de TDAH administrada por um clínico (TDAH-RS) para medir os resultados, os pesquisadores descobriram que a pontuação média no TDAH-RS caiu de 34,1 para 23,4 pontos no grupo ativo após quatro semanas. A pontuação média para o grupo placebo caiu de 33,7 para 27,5 pontos durante o mesmo período.
Os efeitos colaterais observados associados ao sistema eTNS incluíram sonolência, aumento do apetite, dificuldade para dormir, cerramento dos dentes, dor de cabeça e fadiga. Carlos Peña, Ph. D., diretor da Divisão de Dispositivos de Neurologia e Medicina Física do Centro de Dispositivos e Radiological Health, diz que o dispositivo é o primeiro de seu tipo a oferecer uma “opção segura e não medicamentosa para o tratamento do TDAH em crianças pacientes."
Notas de rodapé
1 A FDA permite a comercialização do primeiro dispositivo médico para o tratamento do TDAH. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. (Abr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Estimulação do nervo trigêmeo para TDAH (TNS para TDAH). Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. (Abr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Atualizado em 16 de maio de 2019
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