O que sabemos sobre o tratamento do TDAH com alimentos medicinais?

Alimentos médicos não são simplesmente alimentos recomendados por um médico. Eles não são suplementos ou medicamentos, ou. Você não precisa de receita médica para um alimento médico, mas deve ser consumido ou administrado sob a supervisão de um médico. o O FDA não aprova ou regula alimentos médicos, no entanto, define e aplica seus requisitos de rotulagem. Os produtos usados ​​no tratamento do diabetes ou na gravidez não são considerados alimentos médicos pelo FDA, no entanto, é um produto usado para tratar o TDAH.

Confuso ainda? Você está em boa companhia.

De acordo com um artigo de 2017 no Revista de Direito de Alimentos e Drogas escrito por Bruce P. Burnett, Ph. D. e Robert M. Levy, MD, “Os alimentos medicinais não são amplamente compreendidos pela comunidade médica ou utilizados em todos os pacientes que precisam deles devido à falta de um processo de aprovação da FDA, orientação contraditória, especialmente no que diz respeito à necessidade de uma aplicação experimental de novos medicamentos (IND), e não há regulamentos claros sobre seu desenvolvimento e marketing."

Ao mesmo tempo, novas pesquisas sugerem que o alimento médico desenvolvido para o tratamento dos sintomas do TDAH em crianças pode melhorar o humor e o comportamento, com poucos efeitos colaterais. Portanto, parece que este é um tratamento natural e suplementar para o TDAH merece uma visão mais profunda - e alguma explicação limpa e clara.

O que é um alimento médico?

É muito fácil listar todas as coisas que um alimento médico não é (como fizemos acima). Consideravelmente mais difícil é a tarefa de explicar o que realmente é um alimento medicinal. De acordo com Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA), é “um alimento formulado para ser consumido ou administrado por via enteral sob a supervisão de um médico e destinado à dieta específica gestão de uma doença ou condição para a qual os requisitos nutricionais distintos, com base em princípios científicos reconhecidos, são estabelecidos por avaliação médica. ”

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A terminologia que envolve médicos alimentos e suplementos alimentares (para não mencionar alimentos funcionais e nutracêuticos) é confuso. A conclusão é que os alimentos médicos não são realmente "alimentos". Em vez disso, são prescritos aplicativos criados a partir de elementos naturais baseados em alimentos. Seu mecanismo é a entrega de componentes de grau farmacêutico ao organismo, em um esforço para restaurar o equilíbrio e os processos metabólicos rotineiros.

Os alimentos médicos contêm ingredientes naturais purificados e altamente concentrados, designados como GRAS (geralmente reconhecido como seguro), um padrão apresentado pelo FDA. Ao contrário dos suplementos alimentares, que se destinam à manutenção de corpos saudáveis ​​normais e mentes, os alimentos médicos são projetados para fornecer nutrientes e restaurar a função de uma condição específica ou transtorno.

Como os alimentos e suplementos médicos diferem?

Desde a aprovação da Lei de Saúde e Educação do Suplemento Dietético de 1994, a FDA publicou vários regulamentos importantes sobre a declaração de identidade, rotulagem nutricional, rotulagem de ingredientes e conteúdo de nutrientes e alegações de saúde para suplementos alimentares. Esses suplementos, que podem ser comprados sem receita médica e amplamente tomados sem supervisão médica, são altamente regulamentados para proteger os consumidores.

O FDA não regula alimentos médicos da mesma maneira que faz medicamentos ou suplementos alimentares. Em vez disso, monitora alimentos médicos como qualquer outro alimento - qualquer produto que contenha uma alegação falsa ou enganosa seria considerado com marca incorreta na seção 403 (a) (1) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Também publica um manual de orientação do programa de conformidade intitulado "Programa de Alimentos Médicos - Importação e Doméstico" para ajudar os inspetores da FDA na avaliação de alimentos medicinais e seus processos / instalações de fabricação e na coleta de amostras de acordo com as normas FD&C Aja.

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O FDA também define o que constitui um alimento medicinal; se um produto atende aos critérios abaixo, está isento de requisitos de rotulagem nutricional.

• É um produto especialmente formulado e processado (em oposição a um alimento natural usado em seu estado natural) para a alimentação parcial ou exclusiva de um paciente por meio de ingestão oral ou alimentação enteral por sonda, ou seja, sonda ou cateter que fornece nutrientes além da cavidade oral diretamente no estômago ou pequenas intestino.
• Destina-se ao manejo dietético de um paciente que, devido a necessidades médicas terapêuticas ou crônicas, tem capacidade limitada ou prejudicada de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar substâncias comuns. géneros alimentícios ou certos nutrientes, ou que possuam outros requisitos nutricionais especiais determinados clinicamente, cuja gestão da dieta não possa ser alcançada pela modificação da dieta normal sozinho.
• Ele fornece suporte nutricional modificado especificamente para o gerenciamento das necessidades únicas de nutrientes resultantes da doença ou condição específica, conforme determinado pela avaliação médica.
• Destina-se a ser utilizado sob supervisão médica.
• Destina-se apenas a um paciente que recebe supervisão médica ativa e contínua em que o paciente requer cuidados médicos de forma recorrente para, entre outras coisas, instruções sobre o uso do Comida.

De acordo com Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor de 2004 (FALCPA), os rótulos de alimentos médicos devem listar todos os principais alérgenos alimentares - como leite, ovo e amendoim - contidos no produto.

Atualmente, existem medicamentos disponíveis para o tratamento de anormalidades hematológicas, como anemia falciforme, genética não-hematológica. doenças como fibrose cística e condições de má absorção, como doença de Crohn, colite ulcerativa e refluxo gastroesofágico doença. Estes assumem a forma de uma fórmula em pó, cápsula, fórmula líquida ou emulsão.

Cobertura de seguro para alimentos médicos

O seguro médico normalmente não cobre o custo dos alimentos médicos. Embora não seja necessária receita médica para comprar um alimento medicinal, pode ser exigido pelo seu provedor de seguros para processar a cobertura. Mesmo quando um médico emite uma ordem por escrito afirmando que um alimento medicinal é necessário para o sucesso do paciente tratamento, o provedor de seguros pode considerá-lo um medicamento de segundo ou terceiro nível, o que significa alto custo do próprio bolso custos. Para pacientes cobertos pelo Medicare Parte D, as terapias não aprovadas pela FDA podem não receber nenhum reembolso de farmácia.

Alimento médico descontinuado para o TDAH: Vayarin

Em março de 2019, controladora VAYA interrompeu abruptamente as vendas de seus produtos médicos indicado para a gestão do TDAH - nomeadamente Vayarin, que é projetado para controlar os desequilíbrios lipídicos associados ao TDAH. (Os lipídios são gorduras saudáveis ​​como ômega-3 que o cérebro ama; vários estudos demonstram que os pacientes com TDAH apresentam níveis mais baixos do que os indivíduos sem o distúrbio.) Vayarin contém fosfatidilserina-ômega-3, enriquecida com EPA (ácido eicosapentaenóico), que é um tipo de ácido graxo ômega-3 encontrado em peixes e marisco.

Pesquisa sobre o PS-Omega3, o principal produto lipídico produzido pela VAYA Pharmaceuticals, disse: “A análise preliminar sugere que esse tratamento pode ser especialmente eficaz em um subgrupo de TDAH hiperativo-impulsivo, emocional e comportamentalmente desregulado crianças."¹

A pesquisa não encontrou nenhum risco significativo associado ao uso de Vayarin. A maioria das crianças o tolerou bem, embora o desconforto gastrointestinal seja citado como um efeito colateral adverso. Um estudo mostra que o custo e a objeção do paciente ao gosto de Vayarin foram os principais motivos para a falha da terapia.²

O que os pacientes com TDAH dizem sobre o Vayarin?

O feedback dos pacientes sobre a eficácia do Vayarin estava longe de ser conclusivo, em parte porque poucas pessoas tentaram tratar o TDAH com alimentos medicinais. De acordo com um ADDitude leitor, “Vayarin ajudou meu filho, que tem TDAH com autismo de alto funcionamento. Ele é muito mais carinhoso e menos emocional quando as coisas não acontecem do jeito dele. Não notei diferença no meu filho apenas com TDAH. (Vayarin) também ajudou minha filha, mas ela não se importa com o gosto. "

No entanto, outro pai teve uma experiência muito diferente: “Tentei Vayarin com meus dois filhos - duas pílulas duas vezes ao dia para três meses, conforme indicado... Após três meses, não houve efeitos visíveis, então paramos de usar isto."

A Dra. Maria Zangara, médica naturopata de Nova York e Connecticut, diz: “Vayarin não é uma bala mágica. Você não pode colocar algo em um barril vazio e esperar que funcione. O barril precisa ser preenchido com o equilíbrio certo de ingredientes - descanso, dieta, atenção e exercício - para que haja uma mudança positiva. ”

Uma dieta pobre em comida rápida, aditivos e conservantes tem sido associada a sintomas agravados nas pessoas afetadas pelo TDAH.³ Além disso, o açúcar cria uma tempestade perfeita no corpo e no cérebro do TDAH, exacerbando a hiperatividade e agravando os sintomas em geral. A receita certa de nutrientes, vitaminas e minerais e até ervas pode fazer a diferença para alguns pacientes.⁴

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Notas de rodapé

¹ Magen A, et al. "O efeito da fosfatidilserina contendo ácidos graxos ômega3 nos sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças." Psiquiatria Europeia. 2012 jul; 27(5):335-42. doi: 10.1016 / j.eurpsy.2011.05.004.

² Stephanie Nguyen, et al. "Eficácia da fosfatidilserina-ômega-3 enriquecida com EPA (Vayarin) em crianças com TDAH" American Academy of Neurology. Abril de 2015; vol. 82 no. P7.336. Não se candidate várias vezes numa mesma vaga.

³ Kim KM1, et al. "Associações entre sintomas de transtorno de déficit de atenção / hiperatividade e hábitos alimentares em crianças do ensino fundamental". Apetite. 1 de agosto de 2018; 127: 274-279. doi: 10.1016 / j.appet.2018.05.004.

⁴ Colega J1, et al. “Terapias médicas complementares e alternativas para crianças com transtorno de déficit de atenção / hiperatividade (TDAH).” Alternative Medical Review. 2011 dez; 16(4):323-37.

Atualizado em 20 de março de 2019