FDA aprova novo medicamento não estimulante para TDAH da Supernus Pharmaceuticals

7 de abril de 2021

Qelbree, um novo medicamento não estimulante para TDAH, recebeu a aprovação do FDA para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em pacientes de 6 a 17 anos de idade. O Qelbree é o primeiro medicamento não estimulante para TDAH a receber a aprovação do FDA para uso em crianças em mais de uma década. Intuniv foi o último medicamento para TDAH de marca e não programado a ser aprovado pelo FDA em 2009. Supernus planeja lançar Qelbree nos EUA no segundo trimestre, durante temporada de volta às aulas para muitas famílias.

Anteriormente conhecido como SPN-812, Qelbree é um agente modulador da norepinefrina da serotonina. Seu ingrediente ativo, o cloridrato de viloxazina, era anteriormente comercializado como antidepressivo na Europa. Qelbree vem em uma cápsula que pode ser borrifada.

Os dados que apoiam o Qelbree vêm de um programa de desenvolvimento que compreende quatro ensaios clínicos de Fase III que estudaram mais de 1.000 pacientes com idades entre 6 e 17 anos. Em março de 2019, Supernus apresentou dados de Fase III demonstrando que a “dose de 400 mg de Qelbree superou o placebo em

reduzindo os sintomas de TDAH em adolescentes, enquanto uma dose de 600 mg "perdeu por pouco" a significância estatística. Notavelmente, Supernus disse que a dose de 400 mg registrou um início de ação estatisticamente significativo na marca da segunda semana, que continuou até o estudo terminar na semana 7. ”

“O Qelbree fornece aos médicos prescritores e aos pacientes que vivem com TDAH uma terapia que não é uma substância controlada com eficácia comprovada e um perfil de segurança tolerável. Somos gratos aos pacientes, famílias e seus cuidadores que participaram e apoiaram nossa pesquisa ”, disse Jack A. Khattar, presidente e CEO da Supernus, em uma declaração preparada.

Origens

“Supernus se prepara para o lançamento do Qelbree no segundo trimestre, a tempo para a temporada de roteiros de TDAH de volta às aulas.” Fierce Pharma. (Abril de 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

“FDA aprova novo tratamento não estimulante para TDAH.” BioSpace (Abril de 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

“Supernus Anuncia Aprovação FDA de Qelbree (SPN-812) para o Tratamento de TDAH.” Rede de Negócios de TI (Abril de 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Atualizado em 7 de abril de 2021