A primeira medicação mastigável para TDAH aprovada pelo FDA

18 de dezembro de 2015

A Pfizer, a mesma empresa que produz o medicamento líquido para o TDAH Quillivant XR, anunciado em 7 de dezembro que o FDA aprovou QuilliChew ER comprimidos mastigáveis ​​para o tratamento do TDAH em crianças com seis anos ou mais.

QuilliChew ER são comprimidos de cloridrato de metilfenidato - o mesmo medicamento usado em Ritalina, Concerta e Daytrana - que usam uma tecnologia proprietária que permite que o medicamento seja liberado lentamente, mesmo depois que o tablet é quebrado à medida que você o mastiga. O comprimido é composto por pequenas esferas de metilfenidato, cada uma coberta com um revestimento de espessura variável. O QuilliChew é formulado para que 30% do metilfenidato sejam liberados imediatamente. Os outros 70% do medicamento são liberados lentamente, à medida que o revestimento das esferas se dissolve ao longo do dia.

O QuilliChew ER foi testado em um estudo duplo-cego controlado por placebo, envolvendo 90 crianças com idades entre seis e 12 anos. O estudo foi realizado em um ambiente de laboratório / sala de aula, o que significa que as crianças sentavam-se em uma sala de aula simulada todos os dias, enquanto professores treinados e avaliadores de sintomas acompanhavam seu progresso. As crianças foram avaliadas usando as escalas de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham - também conhecidas como SKAMP - uma ferramenta validada de 13 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH em ambientes de sala de aula.

O QuilliChew ER demonstrou resultados significativos em comparação com o placebo em cada um dos pontos testados, começando cerca de 45 minutos após a ingestão e durando aproximadamente oito horas. O QuilliChew tem sabor de cereja e vem em 20, 30 e 40 mg. comprimidos que - com exceção dos 40 mg. dose - são pontuados para que a dose possa ser facilmente ajustada.

Em muitos casos, um período de oito horas cobre o dia escolar de uma criança, mas os pais podem sentir que seu filho precisa de cobertura para fazer a lição de casa e outras atividades depois da escola. Donna Palumbo, Ph. D., diretora de assuntos médicos da Franquia de TDAH da Pfizer, diz que existem ainda não há planos para fazer uma formulação QuilliChew de ação curta para complementar a formulação de ação longa. Ela sugere que os pais que desejam uma medicação de ação mais longa procurem o Quillivant XR líquido, que mostrou durar 12 horas. "É outra opção para pais cujos filhos não podem engolir comprimidos", diz ela.

Como um medicamento estimulante, o QuilliChew ER é uma substância controlada pelo Cronograma II, mas deve ser seguro se tomado em doses recomendadas pelo médico. "Não encontramos efeitos colaterais únicos para a formulação para mastigar", diz Palumbo. Mas, acrescentou, o QuilliChew tem "efeitos colaterais semelhantes a outros produtos com metilfenidato, incluindo apetite diminuído, náusea e pobreza emocional" - ou emoções esgotadas ou silenciadas. Se o seu filho experimentar emoções moderadas ou um estado "zumbi" - em qualquer medicamento estimulante - a dose provavelmente será muito alta, Especialistas dizem.

O QuilliChew ER não contém laticínios, glúten ou açúcar, mas possui uma pequena quantidade de corante vermelho. Pacientes que são sensível a corantes pode querer evitar a medicação. O medicamento também contém fenilalanina, um componente do aspartame.

"Sabemos que algumas crianças e adultos têm PKU", diz Palumbo, referindo-se à fenilcetonúria, uma condição que faz com que a fenilalanina se acumule no corpo se não for tratada adequadamente. "É por isso que incluímos um aviso indicando que essa parte do aspartame está no QuilliChew". Anedótico as evidências sugerem que outros pacientes também podem ser sensíveis ao aspartame, sem necessariamente ter uma PKU diagnóstico.

Atualmente, a Pfizer está trabalhando com a FDA para desenvolver um estudo em idade pré-escolar para testar a eficácia do QuilliChew em crianças menores de seis anos. Até então, o QuilliChew ER deveria estar disponível para crianças de 6 anos ou mais a partir do início de 2016.

Atualizado em 7 de julho de 2017