FDA aprova primeiras versões genéricas do Strattera

31 de maio de 2017

O FDA aprovou a primeira versão genérica do Strattera, abrindo uma nova opção de tratamento não estimulante para crianças e adultos com TDAH.

Strattera é o nome da marca para atomoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina que foi um dos primeiros medicamentos não estimulantes disponíveis para o tratamento do TDAH. Desde que a patente do medicamento expirou em maio, quatro empresas - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited e Glenmark Pharmaceuticals Limited - divulgaram versões genéricas do droga. Todos os quatro foram aprovados em 30 de maio; não está claro quando os genéricos serão disponibilizados aos consumidores.

"As aprovações de hoje representam um importante passo adiante, trazendo aos consumidores tratamentos adicionais que atendem às rigorosas normas da FDA ", disse Kathleen Uhl, MD, diretora do Escritório de Medicamentos Genéricos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um 30 de maio Comunicado de imprensa

. "Trazer rapidamente os genéricos ao mercado para que os pacientes tenham mais opções para tratar suas condições é uma das principais prioridades da FDA".

Como Strattera, as formas genéricas de atomoxetina virão com um "aviso de caixa preta" em relação ao risco aumentado do medicamento de pensamentos suicidas, principalmente para adolescentes e adultos jovens. Os efeitos colaterais das versões genéricas durante os ensaios clínicos foram semelhantes aos observados com mais frequência com Strattera, como “dor de estômago, diminuição do apetite, náusea ou vômito, tontura, cansaço e alterações de humor”, de acordo com o FDA.

A Strattera foi patenteada pela Eli Lilly em 2002 e dominou o mercado não estimulante desde então. Os novos genéricos - que provavelmente serão vendidos a um custo significativamente menor - deverão reduzir as vendas anuais da Strilly da Lilly de US $ 535 milhões por ano para apenas US $ 13 milhões em 2022, de acordo com estimativas pela consultoria de ciências da vida Avalie. A maioria dos medicamentos genéricos geralmente custa entre 80% e 85% mais baixos que os originais - ou seja, pacientes com TDAH que A dependência da Strattera pode sofrer reduções drásticas nos custos de tratamento assim que os medicamentos são disponibilizados para consumidores.

Atualizado em 4 de abril de 2018