Paxil (Paroxetine) inseguro durante a gravidez

Drogas psiquiátricas, gravidez e lactação: o comunicado da FDA sobre Paxil (paroxetina)

a partir de ObGynNews

Vários estudos na última década têm apoiado a segurança reprodutiva dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) quando utilizados durante o primeiro trimestre; esses estudos incluem uma meta-análise recente e outras extensas revisões. Particularmente tranquilizadores foram os dados prospectivos sobre fluoxetina (Prozac) e citalopram (Celexa). Como resultado, os médicos foram relativamente tranqüilizados quanto à ausência de risco teratogênico associado aos ISRS.

Recentemente, foram levantadas novas preocupações sobre a segurança reprodutiva da paroxetina (Paxil) em uma apresentação no Reunião anual da Teratology Society que relatou um risco aumentado de onfalocele associado ao primeiro trimestre exposição. Este relatório foi baseado em dados preliminares e não publicados do National Birth Deects Center, que revi em uma coluna recente (OB.GYN. NOTÍCIAS, outubro 15, 2005, p. 9). Também foi encontrada uma associação mais fraca entre onfalocele e outros ISRS.

Um aviso de saúde pública da Food and Drug Administration sobre paroxetina foi seguido em dezembro, descrevendo os resultados preliminares de outros dois não publicados. estudos que indicam que a exposição à paroxetina no primeiro trimestre pode aumentar o risco de malformações congênitas, principalmente cardíacas malformações. A pedido do FDA, o fabricante de paroxetina GlaxoSmithKline mudou o rótulo da categoria de gravidez para paroxetina de C para D.

É surpreendente que as recomendações e recomendações da FDA sejam baseadas em análises preliminares de vários estudos recentes, estudos epidemiológicos não publicados e não revisados ​​por pares, pois são dados que devem ser considerados, pelo menos nesse ponto, inconclusivo.

Usando dados do Registro Nacional Sueco, um estudo encontrou uma taxa de 2% de defeitos cardíacos entre crianças expostas durante o primeiro trimestre à paroxetina vs. 1% entre todos os bebês de registro. Porém, um estudo anterior usando dados de registro baseados em um número um pouco menor de crianças expostas à paroxetina não relatou essa associação (J. Clin. Psychopharmacol. 2005;25:59‚73).

Outro estudo, usando dados de um banco de dados de reivindicações de seguros dos EUA, descobriu que a taxa de malformações cardiovasculares era de 1,5% entre os bebês expostos à paroxetina durante o primeiro trimestre vs. 1% entre os bebês expostos a outros antidepressivos. A maioria era de defeitos do septo atrial ou ventricular, que são malformações congênitas comuns.

Os aumentos modestos no risco relativo de uma anomalia comum, quando derivados de um banco de dados de reivindicações com limitações metodológicas inerentes, tornam problemática a interpretação desses dados. Infelizmente, a linguagem do comunicado da FDA, sugerindo que "os benefícios da continuação da paroxetina podem superar o risco potencial para o feto", pode se perder nas informações que os pacientes recebem.

Embora não existam tantos estudos publicados sobre o risco teratogênico de paroxetina quanto para outros ISRS, é digno de nota que estudos prospectivos não identificaram uma taxa mais alta de malformações congênitas ou cardíacas associadas à exposição pré-natal a paroxetina.

Como o clínico aconselha as mulheres em idade reprodutiva que sofrem de depressão maior? E qual é a melhor opção para pacientes que estão sendo tratadas com paroxetina que desejam engravidar ou que têm uma gravidez não planejada? Até que o problema seja esclarecido com dados mais rigorosos e conclusivos, é razoável evitar a paroxetina em mulheres que estão tentando engravidar ou planejam engravidar no futuro.

Para aqueles com depressão maior que são ingênuos a antidepressivos, pode ser mais prudente prescrever um ISRS ou um SNRI para os quais não há dados desfavoráveis ​​até o momento, como fluoxetina ou citalopram (Celexa) / escitalopram (Lexapro) ou um antidepressivo tricíclico mais antigo, como nortriptilina.

O que faz sentido para aqueles que falharam em responder a um desses medicamentos anteriormente, como no cenário muito comum de não resposta a vários ISRSs e resposta apenas à paroxetina? Nessa situação, o uso de paroxetina em mulheres que planejam engravidar ou que já estão grávidas não deve ser considerado absolutamente contra-indicado.

Se o medicamento for descontinuado antes ou durante a gravidez, deve ser feito gradualmente, conforme é consistente com a prática clínica padrão.

Até que os dados sejam revisados ​​por pares e publicados, as decisões sobre o uso deste medicamento em mulheres que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas deverão ser tomadas caso a caso. Mas precisamos ter em mente que nada é mais crítico do que sustentar a eutimia durante a gravidez. A depressão não tratada na gravidez está associada ao comprometimento do bem-estar fetal e ao aumento do risco de depressão pós-parto.

Dr. Lee Cohen é psiquiatra e diretor do programa de psiquiatria perinatal do Massachusetts General Hospital, Boston. Ele é consultor e recebeu suporte de pesquisa de fabricantes de vários SSRIs. Ele também é consultor da Astra Zeneca, Lilly e Jannsen - fabricantes de antipsicóticos atípicos.