Concerto para crianças com TDAH seguras e eficazes
Estudo de longo prazo mostra que o Concerta uma vez ao dia controla efetivamente os sintomas de TDAH em crianças.
Um estudo de crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que responderam anteriormente ao tratamento com metilfenidato demonstra que uma vez ao dia o Concerta (R) (metilfenidato HCl) CII controla efetivamente os sintomas de TDAH e mantém um perfil de segurança consistente por um ano. O estudo, uma análise interina de um dos estudos mais longos até a data de uso continuado de estimulantes indica que as crianças com TDAH provavelmente continuarão a responder ao Concerta por até 12 meses. Os resultados foram publicados na edição de abril da revista Jornal da Academia Americana de Psiquiatria da Criança e do Adolescente.
As descobertas também contribuem para a literatura, contrariando algumas crenças de longa data sobre o efeito do metilfenidato, o ingrediente ativo do Concerta, como tratamento a longo prazo para o TDAH. Os investigadores relataram que o Concerta não afetou adversamente o crescimento (peso e altura); não pareceu induzir ou piorar tiques; não afetou adversamente os sinais vitais (isto é, pressão sanguínea, pulso); e não teve efeito clinicamente significativo em uma ampla gama de exames de sangue (ou seja, contagem de glóbulos vermelhos e brancos, testes de função hepática). Além disso, apesar de seu perfil farmacocinético de liberação prolongada e longa duração de ação, Concerta aparentemente teve pouco impacto na percepção dos pais sobre a qualidade do sono.
"Embora seja geralmente aceito que o tratamento farmacológico do TDAH possa ser necessário por longos períodos, poucos estudos de tratamento do TDAH se estendem além de alguns meses" disse o autor principal do estudo, Timothy Wilens, M.D., diretor de serviços de abuso de substâncias nas clínicas de psicofarmacologia pediátrica e adulta em Massachusetts General Hospital. "Esta análise de 12 meses de um estudo de longo prazo estabelece a segurança e eficácia do Concerta ao longo de um ano e aborda algumas preocupações sobre os efeitos do tratamento a longo prazo com metilfenidato no crescimento (altura e peso), tiques, sinais vitais e sono qualidade. Dada a natureza crônica do TDAH, é reconfortante saber que medicamentos como o Concerta continuam a trabalhar na redução do TDAH e do comprometimento associado ".
Sobre o Estudo
O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Concerta administrado abertamente por um período de até 24 meses. Envolveu uma das maiores amostras de crianças com TDAH tratadas com estimulantes, acompanhadas sistematicamente por pelo menos um ano.
Um total de 407 crianças, com idades entre seis e 13 anos, que participaram de uma das estudos farmacocinéticos para Concerta participaram deste estudo não randomizado, multicêntrico e aberto.
Os indivíduos foram inicialmente designados a um dos três níveis de dosagem diária de Concerta uma vez ao dia (18, 36 ou 54 mg), com base em sua dose no estudo anterior. As doses podem ser ajustadas para cima ou para baixo em incrementos de 18 mg, se considerado apropriado pelo investigador, e Os participantes tiveram permissão para parar de tomar a medicação durante fins de semana ou dias fora da escola, ou para tomar medicação feriados.
No início do estudo, 116 (28,5%) indivíduos estavam tomando a dose de 18 mg, 193 (47,4%) estavam tomando a dose de 36 mg e 98 (24,1%) estavam tomando a dose de 54 mg. No final do tratamento (última dose antes de concluir ou retirar o estudo), 61 (15,0%), 163 (40,0%) e 183 (45,0%) indivíduos estavam tomando as doses de 18 mg, 36 mg e 54 mg, respectivamente. Durante esse período, 39,8% das crianças não tiveram alteração de dose, 19,7% tiveram apenas aumentos de dose e 38,4% dos indivíduos tiveram aumentos e diminuições.
"Aumentos na dosagem de medicamentos para o TDAH ao longo do tempo não são incomuns e estão alinhados com a literatura publicada", explicou o Dr. Wilens. "Os resultados desta pesquisa sugerem que uma titulação ascendente de 20% de Concerta pode ser apropriada para algumas crianças receberem todos os benefícios do medicamento", acrescentou.
O comportamento relacionado ao TDAH das crianças na escola e em casa foi avaliado em vários intervalos do estudo por pais e professores, usando ferramentas estabelecidas, como a IOWA Conners Ratings Scale. Os pesquisadores relataram que as pontuações mensais do IOWA Conners para professores e pais / responsáveis permaneceram relativamente consistentes ao longo dos 12 meses.
"Os resultados deste estudo, juntamente com os resultados de estudos clínicos de curto prazo, apóiam a utilidade dessa preparação diária do OROS (r) MPH para o TDAH", disse o Dr. Wilens. "Estudos adicionais de Concerta em adolescentes, adultos e subgrupos de indivíduos com TDAH e com transtornos psicossociais concomitantes tratamentos são necessários para determinar o impacto dessa preparação estimulante de ação prolongada no resultado a longo prazo do TDAH. " A maioria dos eventos adversos relatados durante o estudo foram considerados leves em gravidade e consistentes com o perfil de segurança conhecido de metilfenidato. Não houve eventos adversos incomuns ou inesperados.
Dos 407 indivíduos que receberam medicação em estudo, 289 (71 por cento) completaram 12 meses de tratamento. Dos 118 indivíduos que interromperam o tratamento antes de 12 meses, 31 indivíduos (7,6%) interromperam por falta de eficácia, 30 dos quais estavam tomando a dose de 54 mg. Outros motivos para a descontinuação incluíram eventos adversos (n = 28), perdidos no seguimento (n = 16), violação do protocolo ou descumprimento (n = 14), motivos pessoais (n = 11), menarca do sexo feminino (n = 6) e outro (n = 12).
Sobre Concerta
Concerta é uma formulação de liberação prolongada de metilfenidato para tratamento de TDAH, projetada para durar 12 horas, com apenas uma dose matinal. O Concerta usa um avançado sistema de entrega de liberação estendida OROS (R). O comprimido de camada tripla OROS (R) foi projetado para liberar a medicação em Concerta em um padrão controlado, fornecendo gerenciamento de sintomas ao longo do dia.
O Concerta foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2000. É comercializado nos Estados Unidos pela McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Para mais informações sobre Concerta, ligue para 1-888-440-7903 ou visite http://www.concerta.net/.
Fonte: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, fabricantes de Concerta
