FDA aprova nova medicação para desintegração oral do TDAH Cotempla XR-ODT
20 de junho de 2017
Neos Therapeutics anunciou ontem que um novo medicamento para o TDAH, conhecido como Cotempla XR-ODT, estava aprovado pelo FDA e será disponibilizado aos consumidores no outono de 2017.
O Cotempla XR-ODT é o primeiro comprimido de desintegração oral de liberação prolongada à base de metilfenidato para o tratamento do TDAH em crianças entre 6 e 17 anos, de acordo com comunicado de imprensa da empresa. Ele se dissolve na boca do paciente, sem mastigar ou beber água.
o FDA A aprovação concedida após um estudo de Fase III mostrou melhora significativa dos sintomas de TDAH em uma sala de aula simulada. O medicamento começou a mostrar eficácia uma hora após a ingestão, informou a empresa, com efeitos positivos que duram até 12 horas. Os efeitos colaterais foram semelhantes a outros produtos metilfenidato e não incluíram efeitos adversos graves.
“O Cotempla XR-ODT oferecerá aos médicos e seus pacientes uma opção de tratamento diferenciado que combina a conveniência de dosear uma vez ao dia com uma dosagem de metilfenidato por desintegração oral Formato,"
disse Ann Childress, M.D., presidente do Centro de Psiquiatria e Medicina Comportamental em Las Vegas. "Ele tem um perfil clínico consistente com os tratamentos comumente prescritos para o TDAH de metilfenidato, que geralmente estão disponíveis como cápsulas que devem ser engolidas inteiras".A Neos Therapeutics também fabrica Adzenys XR-ODT, um comprimido de anfetamina por desintegração oral que foi aprovado pelo FDA em maio de 2016.
"Com esta aprovação, a Neos será a única empresa a ter um produto com metilfenidato e com anfetamina da marca disponível em uma forma de dosagem de comprimido de desintegração oral de liberação prolongada" disse Vipin Garg, presidente e CEO da Neos Therapeutics.
O Cotempla XR-ODT foi designado uma substância controlada Anexo II, indicando que possui um alto potencial de abuso. Ele será disponibilizado em um pacote resistente a crianças no outono de 2017, informou a empresa.
Atualizado 29 de junho de 2017
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