Ensaios Clínicos em Saúde Mental

Aprenda sobre os ensaios clínicos de condições de saúde mental e pesquise ensaios clínicos de saúde mental, como ensaios clínicos para depressão, ansiedade e distúrbios alimentares.

Optar por participar de um ensaio clínico é uma decisão pessoal importante. As seguintes perguntas frequentes fornecem informações detalhadas sobre os ensaios clínicos. Além disso, muitas vezes é útil conversar com um médico, familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo. Após identificar algumas opções de teste, o próximo passo é entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo e fazer perguntas sobre ensaios específicos.

O que é um ensaio clinico?

Ensaios clínicos são pesquisas que testam como as novas abordagens médicas funcionam nas pessoas. Cada estudo responde a perguntas científicas e tenta encontrar melhores maneiras de prevenir, rastrear, diagnosticar ou tratar uma doença. Os ensaios clínicos também podem comparar um novo tratamento com um tratamento já disponível.

Embora existam muitas definições de ensaios clínicos, elas geralmente são consideradas estudos de pesquisa biomédica ou relacionada à saúde em seres humanos que seguem um

protocolo. Os ensaios clínicos são geralmente divididos em duas categorias: tipos de estudos intervencionistas e observacionais. Estudos de intervenção são aqueles em que os sujeitos da pesquisa são designados pelo investigador para um tratamento ou outra intervenção, e seus resultados são medidos. Estudos observacionais são aqueles em que os indivíduos são observados e seus resultados são medidos pelos pesquisadores.

Por que participar de um ensaio clínico?

Os participantes de ensaios clínicos podem desempenhar um papel mais ativo em seus próprios cuidados de saúde, obter acesso a novos tratamentos de pesquisa antes que estejam amplamente disponíveis e ajude outras pessoas contribuindo para pesquisa.

Quem pode participar de um ensaio clínico?

Todo ensaio clínico possui um protocolo ou plano de ação para conduzi-lo. O plano descreve o que será feito no estudo, como será realizado e por que cada parte do estudo é necessária. Cada estudo tem suas próprias regras sobre quem pode participar. Alguns estudos precisam de voluntários com uma determinada doença. Alguns precisam de pessoas saudáveis. Outros querem apenas homens ou apenas mulheres.

Todos os ensaios clínicos têm diretrizes sobre quem pode participar. O uso de critérios de inclusão / exclusão é um princípio importante da pesquisa médica que ajuda a produzir resultados confiáveis. Os fatores que permitem que alguém participe de um ensaio clínico são chamados "critérios de inclusão" e aqueles que impedem a participação de alguém são chamados "critérios de exclusão". Esses critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, histórico de tratamento anterior e outras condições médicas. Antes de ingressar em um ensaio clínico, o participante deve se qualificar para o estudo. Algumas pesquisas buscam participantes com doenças ou condições a serem estudadas no ensaio clínico, enquanto outros precisam de participantes saudáveis. É importante observar que os critérios de inclusão e exclusão não são usados ​​para rejeitar as pessoas pessoalmente. Em vez disso, os critérios são usados ​​para identificar participantes apropriados e mantê-los seguros. Os critérios ajudam a garantir que os pesquisadores sejam capazes de responder às perguntas que planejam estudar.

O que acontece durante um ensaio clínico?

O processo de teste clínico depende do tipo de teste que está sendo realizado (consulte Quais são os diferentes tipos de ensaios clínicos?) A equipe de ensaios clínicos inclui médicos e enfermeiros, assistentes sociais e outros profissionais de saúde. Eles verificam a saúde do participante no início do julgamento, dão instruções específicas para participando do teste, monitore o participante cuidadosamente durante o teste e mantenha contato após o teste está completo.

Alguns ensaios clínicos envolvem mais testes e consultas médicas do que o participante normalmente faria para uma doença ou condição. Para todos os tipos de ensaios, o participante trabalha com uma equipe de pesquisa. A participação em ensaios clínicos é mais bem-sucedida quando o protocolo é cuidadosamente seguido e há contato frequente com a equipe de pesquisa.

O que é consentimento informado?

Antes de participar de um estudo clínico, é importante entendê-lo completamente e entender como pode ser a participação. Os pesquisadores ajudarão fornecendo uma declaração de "consentimento informado". Este é um documento que contém informações detalhadas sobre o estudo, incluindo a duração, o número de visitas necessárias e os procedimentos e medicamentos médicos dos quais você participará. O documento também fornece resultados esperados, possíveis benefícios, possíveis riscos, qualquer tratamento disponível alternativas, despesas, termos de confidencialidade e informações de contato de pessoas para as quais você pode ligar se tiver dúvidas ou preocupações. Quando necessário, um tradutor pode ser fornecido.

Os pesquisadores revisarão a declaração de consentimento informado e responderão às suas perguntas. Se você decidir participar após analisar a declaração, obter todas as informações necessárias e conversar com a equipe e sua família, precisará assinar o termo de consentimento informado. Sua assinatura indica que você entende o estudo e concorda em participar voluntariamente. Você ainda pode deixar o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo, mesmo após assinar o documento de consentimento informado.

Às vezes, um participante em potencial pode não ser capaz de dar um consentimento informado devido a problemas de memória ou confusão mental. Outra pessoa, geralmente um membro da família com uma procuração durável, pode dar consentimento para esse participante. Esse cuidador deve estar confiante de que há um pequeno risco para o participante e que ele ou ela concordariam em consentir se fossem capazes de fazê-lo.

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O que mais um participante de um estudo clínico deve considerar?

Você deve considerar se deseja capacitar alguém em quem confia para tomar decisões de saúde se ficar doente. Isso é muito importante se você optar por participar de um estudo que altera sua rotina regular de medicamentos e você e os pesquisadores não tiverem certeza de como o seu corpo reagirá. Por exemplo, se seu pensamento ficar prejudicado, você poderá tomar uma decisão que não tomaria se estivesse pensando claramente. Nesse caso, convém que alguém de sua confiança tome uma decisão por você.

Nem sempre é necessário nomear alguém para tomar decisões se você ficar prejudicado. Se você deseja fazê-lo, fale com o pesquisador para garantir que ele ou ela entenda o que você deseja; você também pode perguntar que tipo de papelada é necessária para garantir que seu representante seja contatado.

Quais são os benefícios e riscos de participar de um ensaio clínico?

A pesquisa clínica pode envolver riscos, mas é importante lembrar que os cuidados médicos de rotina também envolvem riscos. É importante que você avalie os riscos e benefícios de participar de uma pesquisa antes de se inscrever. Ao pensar em risco, considere duas questões importantes:

1. Qual é a chance de o estudo me causar danos?
2. Se houver uma chance de dano, quanto dano eu poderia experimentar?

Se você estiver interessado em participar de um estudo, faça aos pesquisadores todas as perguntas que ajudarão você a decidir se deseja participar. Dedicar um tempo para compartilhar suas preocupações o ajudará a se sentir seguro se você decidir se voluntariar. (Você pode encontrar exemplos de perguntas aqui) Pode ser útil envolver familiares próximos, médicos ou amigos nesse processo de tomada de decisão.

Benefícios de um ensaio clínico

Os ensaios clínicos bem projetados e bem executados são a melhor abordagem para os participantes elegíveis para:

• Desempenhar um papel ativo em seus próprios cuidados de saúde.
• Obtenha acesso a novos tratamentos de pesquisa antes que eles estejam amplamente disponíveis.
• Obtenha assistência médica especializada nas principais unidades de saúde durante o julgamento.
• Cuidados ou remédios relacionados à pesquisa, sem nenhum custo.
• A oportunidade de aprender mais sobre uma doença e como cuidar dela.
• Ajude outras pessoas contribuindo para a pesquisa médica.

Riscos de um ensaio clínico

A natureza dos riscos depende do tipo de estudo. Frequentemente, os estudos clínicos apresentam o risco de apenas um pequeno desconforto que dura pouco tempo. Por exemplo, em alguns estudos de saúde mental, os participantes fazem testes psicológicos; obviamente, esse é um tipo diferente de risco de ser submetido à cirurgia como parte de um estudo. Um participante de um estudo que requer cirurgia pode arriscar maiores complicações. O risco pode ocorrer de várias maneiras diferentes, e é importante conversar com a equipe de pesquisa para entender os riscos em um estudo específico.

Lembre-se de que todos os locais de pesquisa são obrigados a revisar seus estudos quanto a possíveis danos e compartilhar quaisquer riscos em potencial com os voluntários do estudo.

Os riscos para ensaios clínicos incluem:

• Pode haver efeitos colaterais desagradáveis, graves ou até fatais ao tratamento experimental. O tratamento que você recebe pode causar efeitos colaterais sérios o suficiente para exigir atenção médica.
• O tratamento experimental pode não ser eficaz para o participante.
• Você pode se inscrever no estudo na esperança de receber um novo tratamento, mas pode ser designado aleatoriamente para receber um tratamento padrão ou placebo (pílula inativa).
• Não se sabe com antecedência se um novo tratamento funcionará. Sempre existe a chance de um novo tratamento não funcionar melhor do que um tratamento padrão, pode não funcionar de todo ou pode ser prejudicial.
• O protocolo pode exigir mais tempo e atenção do que um tratamento não-protocolo, incluindo viagens ao local do estudo, mais tratamentos, internações hospitalares ou requisitos de dosagem complexos.

Quais são os efeitos colaterais e reações adversas?

Efeitos colaterais são ações ou efeitos indesejados do medicamento ou tratamento experimental. Os efeitos negativos ou adversos podem incluir dor de cabeça, náusea, perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos. Os tratamentos experimentais devem ser avaliados quanto aos efeitos colaterais imediatos e a longo prazo.

Como a segurança do participante é protegida?

Os códigos éticos e legais que regem a prática médica também se aplicam a ensaios clínicos. Além disso, a maioria das pesquisas clínicas é regulamentada federalmente com salvaguardas internas para proteger os participantes. O estudo segue um protocolo cuidadosamente controlado, um plano de estudo que detalha o que os pesquisadores farão no estudo. À medida que um estudo clínico avança, os pesquisadores relatam os resultados do estudo em reuniões científicas, em revistas médicas e em várias agências governamentais. Os nomes dos participantes permanecerão em segredo e não serão mencionados nesses relatórios.

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O que as pessoas devem considerar antes de participar de um teste?

As pessoas devem saber o máximo possível sobre o ensaio clínico e sentir-se à vontade para perguntar aos membros. perguntas da equipe de saúde, os cuidados esperados durante um teste e o custo do tratamento tentativas. As perguntas a seguir podem ser úteis para o participante discutir com a equipe de saúde. Algumas das respostas a essas perguntas são encontradas no documento de consentimento informado.

• Qual é o objetivo do estudo?
• Quem estará no estudo?
• Por que os pesquisadores acreditam que o tratamento experimental sendo testado pode ser eficaz? Já foi testado antes?
• Que tipos de testes e tratamentos experimentais estão envolvidos?
• Como os possíveis riscos, efeitos colaterais e benefícios do estudo se comparam ao meu tratamento atual?
• Como esse julgamento pode afetar minha vida diária?
• Quanto tempo durará o julgamento?
• A hospitalização será necessária?
• Quem pagará pelo tratamento experimental?
• Serei reembolsado por outras despesas?
• Que tipo de acompanhamento de longo prazo faz parte deste estudo?
• Como saberei que o tratamento experimental está funcionando? Os resultados dos testes serão fornecidos a mim?
• Quem ficará encarregado dos meus cuidados?

Que tipo de preparação um participante em potencial deve fazer para a reunião com o coordenador da pesquisa ou o médico?

• Planeje com antecedência e anote as possíveis perguntas a serem feitas.
• Peça a um amigo ou parente que o acompanhe e ouça as respostas às perguntas.
• Traga um gravador para gravar a discussão e reproduzir novamente mais tarde.

Todo ensaio clínico nos EUA deve ser aprovado e monitorado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) para garantir que os riscos sejam o mais baixo possível e valham quaisquer benefícios potenciais. Um IRB é um comitê independente de médicos, estatísticos, advogados da comunidade e outros que garante que um estudo clínico seja ético e que os direitos dos participantes do estudo sejam protegidos. Todas as instituições que conduzem ou apóiam pesquisas biomédicas envolvendo pessoas devem, por regulamentação federal, ter um IRB que inicialmente aprove e revise a pesquisa periodicamente.

Um participante continua a trabalhar com um profissional de saúde primário durante um estudo?

Sim. A maioria dos ensaios clínicos oferece tratamentos de curto prazo relacionados a uma doença ou condição designada, mas não fornece assistência médica primária prolongada ou completa. Além disso, ao fazer com que o profissional de saúde trabalhe com a equipe de pesquisa, o participante pode garantir que outros medicamentos ou tratamentos não entrem em conflito com o protocolo.

Lembre-se de que participar de pesquisas clínicas não é o mesmo que consultar seu médico. Aqui estão algumas diferenças:

Participação em pesquisa clínica: O objetivo do pesquisador é aprender sobre sua doença.
Vendo seu médico: O objetivo do seu médico é tratar sua condição.

Participação em pesquisa clínica: O pesquisador deve usar procedimentos padronizados. Você provavelmente será removido do estudo se a sua doença piorar.
Vendo seu médico: O seu médico mudará seu tratamento conforme necessário.

Participação em pesquisa clínica: Você será aleatoriamente designado para um grupo que está recebendo um tratamento padrão ou placebo, também conhecido como pílula inativa (grupo controle) ou para um grupo que está recebendo um novo tratamento (grupo de tratamento).
Vendo seu médico: O seu médico geralmente oferece tratamento padrão para sua doença.

Participação em pesquisa clínica: Os resultados da sua participação podem ajudar os pesquisadores a desenvolver novos tratamentos e podem ser publicados para que outros pesquisadores possam aprender.
Vendo seu médico: Seu tratamento foi projetado para ajudá-lo, não para ajudar o médico a aprender como tratar pessoas com sua doença.

Participação em pesquisa clínica: Em alguns casos, os custos do estudo podem ser cobertos e você pode receber uma compensação adicional.
Vendo seu médico: Você provavelmente precisará pagar ou usar o seguro para tratamento.

Participação em pesquisa clínica: Com sua permissão, os pesquisadores podem consultar seus médicos para conhecer suas condições e tratamentos anteriores.
Vendo seu médico: O seu médico geralmente não compartilha suas informações com os pesquisadores. (Em alguns casos, ele ou ela pode pedir permissão para compartilhar informações).

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Um participante pode deixar um ensaio clínico após o início?

Sim. Um participante pode deixar um ensaio clínico a qualquer momento. Ao se retirar do estudo, o participante deve informar a equipe de pesquisa sobre o assunto e os motivos para deixar o estudo.

Quais são os direitos de um participante de um ensaio clínico?

Decidir se deve ou não participar

Se você é elegível para um estudo clínico, receberá informações que o ajudarão a decidir se deseja ou não participar. Como paciente, você tem o direito de:

• Ser informado sobre riscos e benefícios importantes.
• Exigir confidencialidade ou manter em sigilo todas as informações médicas pessoais e identidade pessoal.
• Saiba como os pesquisadores planejam realizar a pesquisa, quanto tempo sua participação levará e onde o estudo será realizado.
• Saiba o que é esperado de você.
• Conheça os custos pelos quais você ou suas seguradoras serão responsáveis.
• Saiba se você receberá qualquer compensação financeira ou reembolso de despesas.
• Ser informado sobre qualquer informação médica ou pessoal que possa ser compartilhada com outros pesquisadores diretamente envolvidos na pesquisa clínica.
• Converse abertamente com os médicos e faça qualquer pergunta.

Depois de ter decidido participar

Depois de ingressar em um estudo de pesquisa clínica, você tem o direito de:

• Deixe o estudo a qualquer momento. A participação é estritamente voluntária. Você pode optar por não participar de nenhuma parte da pesquisa. No entanto, você não deve se inscrever se não planeja concluir o estudo.
• Receba qualquer informação nova que possa afetar sua decisão de participar do estudo.
• Continue fazendo perguntas e obtenha respostas.
• Mantenha sua privacidade. Nem seu nome nem nenhuma outra informação de identificação aparecerão em nenhum relatório baseado no estudo.
• Pergunte sobre a sua atribuição de tratamento após a conclusão do estudo, se você participou de um estudo que o designou aleatoriamente para um grupo de tratamento.

Quais são os possíveis custos financeiros para ingressar em um ensaio clínico?

Em alguns estudos de pesquisa clínica, o centro médico que realiza a pesquisa paga pelo seu tratamento e outras despesas. Em outros testes, você pode ser responsável pelos custos. Certifique-se de perguntar sobre possíveis despesas.

• Você ou sua seguradora de saúde podem ter que pagar por alguns custos de seu tratamento que são considerados parte do atendimento padrão. Isso pode incluir internações hospitalares, exames laboratoriais e outros e procedimentos médicos.
• Se você tiver seguro de saúde, descubra exatamente o que ele cobrirá. Se você não tiver seguro de saúde ou se sua companhia de seguros não cobrir seus custos, converse com os pesquisadores ou sua equipe sobre outras opções para cobrir o custo dos seus cuidados.
• Você também pode precisar pagar pela viagem entre sua casa e a clínica.

De onde vêm as idéias para os ensaios?

As idéias para ensaios clínicos geralmente vêm de pesquisadores. Depois que os pesquisadores testam novas terapias ou procedimentos em laboratório e em estudos com animais, os tratamentos experimentais com os resultados laboratoriais mais promissores são transferidos para ensaios clínicos. Durante um estudo, mais e mais informações são obtidas sobre um tratamento experimental, seus riscos e quão bem ele pode ou não funcionar.

Quem patrocina ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são patrocinados ou financiados por uma variedade de organizações ou indivíduos, como médicos, instituições médicas, fundações, grupos voluntários e empresas farmacêuticas, além de agências federais como os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), o Departamento de Defesa (DOD) e o Departamento de Veteranos Assuntos (VA). Os ensaios podem ocorrer em vários locais, como hospitais, universidades, consultórios médicos ou clínicas comunitárias.

O que é um protocolo?

Um protocolo é um plano de estudo no qual todos os ensaios clínicos se baseiam. O plano foi cuidadosamente projetado para proteger a saúde dos participantes e responder a perguntas específicas de pesquisa. Um protocolo descreve quais tipos de pessoas podem participar do julgamento; a programação de testes, procedimentos, medicamentos e dosagens; e a duração do estudo. Durante um ensaio clínico, os participantes que seguem um protocolo são vistos regularmente pela equipe de pesquisa para monitorar sua saúde e determinar a segurança e eficácia de seu tratamento.

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O que é um placebo?

Um placebo é uma pílula, líquido ou pó inativo que não possui valor de tratamento. Em ensaios clínicos, os tratamentos experimentais são frequentemente comparados com placebos para avaliar a eficácia do tratamento experimental. Em alguns estudos, os participantes do grupo controle receberão um placebo em vez de um medicamento ativo ou tratamento experimental.

O que é um controle ou grupo de controle?

Um controle é o padrão pelo qual as observações experimentais são avaliadas. Em muitos ensaios clínicos, um grupo de pacientes receberá um medicamento ou tratamento experimental, enquanto o grupo controle receberá um tratamento padrão para a doença ou um placebo.

Quais são os diferentes tipos de ensaios clínicos?

Ensaios de tratamento testar tratamentos experimentais, novas combinações de medicamentos ou novas abordagens à cirurgia ou radioterapia.

Ensaios de prevenção procure maneiras melhores de prevenir doenças em pessoas que nunca tiveram a doença ou para impedir que uma doença retorne. Essas abordagens podem incluir medicamentos, vacinas, vitaminas, minerais ou mudanças no estilo de vida.

Ensaios de diagnóstico são realizados para encontrar melhores testes ou procedimentos para diagnosticar uma determinada doença ou condição.

Testes de triagem testar a melhor maneira de detectar certas doenças ou condições de saúde.

Testes de qualidade de vida (ou ensaios de cuidados de suporte) exploram maneiras de melhorar o conforto e a qualidade de vida de indivíduos com uma doença crônica.

Quais são as fases dos ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são realizados em fases. Os ensaios em cada fase têm um propósito diferente e ajudam os cientistas a responder a perguntas diferentes:

Dentro Ensaios de fase I, os pesquisadores testam pela primeira vez um medicamento ou tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas (20-80) para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais.

Dentro Ensaios de fase II, o medicamento ou o tratamento do estudo experimental é administrado a um grupo maior de pessoas (100-300) para verificar se é eficaz e avaliar melhor sua segurança.

Dentro Ensaios de fase III, o medicamento ou tratamento para estudo experimental é dado a grandes grupos de pessoas (1.000 a 3.000) para confirmar sua eficácia, efeitos, compare-os com os tratamentos mais usados ​​e colete informações que permitirão que o medicamento ou tratamento experimental seja usado com segurança.

Dentro Ensaios de fase IV, estudos pós-marketing delinear informações adicionais, incluindo os riscos, benefícios e uso ideal do medicamento.

Exemplos de outros tipos de pesquisa clínica

Muitas pessoas acreditam que todas as pesquisas clínicas envolvem testes de novos medicamentos ou dispositivos. Isto não é verdade, entretanto. Alguns estudos não envolvem testes de medicamentos e os medicamentos regulares de uma pessoa podem não precisar ser alterados. Voluntários saudáveis ​​também são necessários para que os pesquisadores possam comparar seus resultados com os resultados de pessoas com a doença em estudo. Alguns exemplos de outros tipos de pesquisa incluem o seguinte:

• Um estudo de longo prazo que envolve testes psicológicos ou exames cerebrais
• Um estudo genético que envolve exames de sangue, mas nenhuma alteração na medicação
• Um estudo da história da família que envolve conversar com os membros da família para aprender sobre as necessidades médicas e a história das pessoas.

O que é um protocolo de "acesso expandido"?

A maior parte do uso humano de novos medicamentos em investigação ocorre em ensaios clínicos controlados, conduzidos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos. Os dados dos ensaios podem servir de base para a aplicação de marketing de medicamentos. Às vezes, os pacientes não se qualificam para esses estudos cuidadosamente controlados devido a outros problemas de saúde, idade ou outros fatores. Para pacientes que podem se beneficiar do uso do medicamento, mas não se qualificam para os ensaios, os regulamentos da FDA permitem que os fabricantes de novos medicamentos sob investigação forneçam um uso de "acesso ampliado". Por exemplo, um tratamento IND (pedido de investigação de novos medicamentos) ou protocolo de tratamento é um estudo relativamente irrestrito. A principal intenção de um tratamento IND / protocolo é fornecer acesso ao novo medicamento para pessoas com uma doença grave ou com risco de vida para a qual não existe um bom tratamento alternativo. Um objetivo secundário para um tratamento IND / protocolo é gerar informações adicionais sobre o medicamento, especialmente sua segurança. Protocolos de acesso expandido podem ser realizados apenas se os investigadores clínicos estiverem estudando ativamente o tratamento experimental em estudos bem controlados ou se todos os estudos foram concluídos. Deve haver evidências de que o medicamento pode ser um tratamento eficaz em pacientes como aqueles a serem tratados sob o protocolo. O medicamento não pode expor os pacientes a riscos irracionais, dada a gravidade da doença a ser tratada.

Alguns medicamentos sob investigação estão disponíveis nos fabricantes de produtos farmacêuticos por meio de programas de acesso expandido listados em ClinicalTrials.gov. Os protocolos de acesso expandido são geralmente gerenciados pelo fabricante, com o tratamento investigacional administrado por pesquisadores ou médicos na clínica. Se você ou um ente querido estiver interessado no tratamento com um medicamento sob investigação sob um protocolo de acesso expandido listado em ClinicalTrials.gov, revise o protocolo critério de eleição e informações de localização e informações no número de informações de contato.

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