FDA aprova nova medicação para TDAH JORNAY PM

10 de agosto de 2018

O FDA aprovou o JORNAY PM, uma nova formulação de metilfenidato, para o tratamento de transtorno de déficit de atenção (TDAH ou ADICIONAR) em pacientes com 6 anos ou mais. Ironshore Pharmaceuticals planeja disponibilizar comercialmente o medicamento no primeiro semestre de 2019.

JORNAY PM (anteriormente conhecido como HLD200) foi projetado para ser tomado antes de dormir, em vez de acordar, para fornecer controle dos sintomas no início da manhã. Usa DELEXIS, uma tecnologia proprietária de administração de medicamentos, para fornecer cobertura de longa ação com dois revestimentos funcionais de filme:

• Camada externa que atrasa a liberação do medicamento durante a noite (por até 10 horas)
• Uma camada interna que controla a taxa de liberação ao longo do dia

“Muitos pais de crianças com TDAH observam que a rotina da manhã costuma ser um dos momentos mais caóticos do dia. A idéia de administrar o medicamento na noite anterior foi a nossa solução para suprir essa necessidade ”, diz o Dr. Randy Sallee, diretor médico da Ironshore. "A aprovação do JORNAY PM é uma opção de tratamento bem-vinda para profissionais de saúde, pacientes e seus profissionais de saúde que podem afetar a maneira como os médicos pensam sobre o tratamento do TDAH no futuro."

A FDA concedeu aprovação após dois estudos separados da Fase III, com 278 participantes no total, demonstrados melhora estatisticamente significativa dos sintomas de TDAH em crianças de 6 a 12 anos que tomam JORNAY PM quando comparadas a placebo. Os estudos mediram o controle dos sintomas em dois ambientes: uma sala de aula e durante as primeiras horas da manhã antes da escola.

No primeiro estudo, todos os participantes receberam JORNAY PM por seis semanas. Na sétima semana, os participantes foram selecionados aleatoriamente para continuar tomando JORNAY PM ou mudar para um placebo. Os professores classificaram os sintomas da sala de aula usando as escalas Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP). Os pais classificaram os sintomas do início da manhã na escala de classificação dos pais da noite e do comportamento revisto pela manhã (PREMB-R AM).

No segundo estudo, os participantes randomizados receberam JORNAY PM ou placebo por três semanas. A melhora dos sintomas foi medida pela Escore Total de Escala de Classificação do TDAH (TDAH-RS-IV) e pelo Questionário de Funcionamento Antes da Escola (BSFQ).

Durante a fase de testes de tratamento aberto JORNAY PM, a reação adversa mais comum relatada foi insônia (41%). Os efeitos colaterais foram semelhantes a outros produtos metilfenidato e, além disso, o Ironshore relata reações adversas à dor de cabeça, hiperatividade psicomotora e alterações de humor.

O JORNAY PM foi designado como substância controlada do Anexo II, indicando que possui um alto potencial de abuso.

Atualizado em 16 de outubro de 2018