FDA aprova tratamento diário para o TDAH Mydayis para pacientes com 13 anos ou mais

21 de junho de 2017

Ontem, o FDA aprovou Mydayis, uma novo medicamento para transtorno de déficit de atenção (TDAH ou ADICIONAR) projetados para controle de sintomas durante todo o dia em pacientes com 13 anos de idade ou mais. Condado, Fabricante do Mydayis, declarado em um comunicado de imprensa que o medicamento estaria disponível para os consumidores no terceiro trimestre de 2017.

Mydayis é uma formulação de sais de anfetaminas de ação prolongada, de esferas triplas, planejada para o tratamento de TDAH uma vez ao dia para adultos e crianças com 13 anos ou mais.

A eficácia de Mydayis foi testada em mais de 1.600 indivíduos, com idade superior a 13 anos, ao longo de 16 estudos clínicos. Mydayis foi encontrado para melhorar significativamente os sintomas de TDAH em indivíduos quando comparado a um placebo, relataram os pesquisadores - começando de 2 a 4 horas após a dose e com duração de até 16 horas.

A Shire relata que os efeitos colaterais em todos os estudos foram geralmente de gravidade "leve a moderada" e semelhantes aos associados a outras anfetaminas. Os efeitos colaterais mais comuns em adultos foram diminuição do apetite, perda de peso, insônia, boca seca, aumento da freqüência cardíaca e ansiedade. Adolescentes entre 13 e 17 anos relataram mais comum insônia, náusea, irritabilidade e perda de peso e apetite.

A Shire solicitou a aprovação da Mydayis pela FDA em 2006, mas foi instruída a realizar estudos adicionais. Após a aprovação de ontem, a Shire anunciou planos para lançar o Mydayis no final de 2017.

"Com esta aprovação, esperamos ajudar pacientes que precisam de uma opção de tratamento diário" disse Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO da Shire.

Atualizado em 23 de março de 2018