DEA, FDA sobre escassez de Adderall: exortam os fabricantes de medicamentos a aumentar a produção
3 de agosto de 2023
Em meio à escassez contínua de estimulantes prescritos usados para tratar o TDAH, o Food and Drug Administration (FDA) e Drug Enforcement Administration (DEA) emitiram um comunicado conjunto carta esta semana instando as principais partes interessadas, incluindo fabricantes, distribuidores, farmácias e pagadores, a trabalharem juntos para resolver a escassez de medicamentos o mais rápido possível. A carta pede o desenvolvimento de critérios de diagnóstico de TDAH para adultos, reavaliação das cotas de medicamentos, adoção de terapêutica não estimulante e digital, quando apropriado, e a prescrição criteriosa e responsável de estimulantes medicamentos.
Desde o FDA relatou pela primeira vez uma escassez de Adderall (o nome comercial da formulação de liberação imediata de sais mistos de anfetamina usados para tratar o TDAH) em outubro de 2022, 38% dos ADDitude os leitores dizem que tiveram problemas para acessar medicamentos para o TDAH, de acordo com uma pesquisa recente com 10.044 cuidadores e adultos. Os defensores dos pacientes e os legisladores pediram às agências federais que fizessem mais para combater a escassez nacional de Adderall desde o final do ano passado.
Em dezembro de 2022, Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) instou a FDA a coordenar uma resposta com a DEA que trate de cotas de produção artificialmente baixas para medicamentos estimulantes, entre outros obstáculos ao acesso aos cuidados. Em março de 2023, 20 outros membros do Congresso escreveu uma carta instando a DEA a formular novas regras de telemedicina e prescrição e levar a sério o aumento da demanda ao estabelecer cotas de produção e mapear melhor as cadeias de suprimentos. E Maia Szalavitz, importante comentarista sobre questões de abuso de substâncias, sugeriu em uma coluna publicada em O jornal New York Times que a FDA deveria assumir a supervisão da medicação para TDAH da DEA.
A carta conjunta desta semana afirmou que a DEA está “comprometida em revisar e melhorar” o processo de cotas. Segundo a agência, “os fabricantes venderam apenas cerca de 70% de sua cota prevista para o ano, e havia aproximadamente 1 bilhão a mais de doses que eles poderiam ter produzido, mas não fabricaram ou enviaram” em 2022. Os dados de 2023 mostram uma “tendência semelhante”.
“A FDA e a DEA não fabricam medicamentos e não podem exigir que uma empresa farmacêutica produza um medicamento, produza mais de um medicamento ou altere a distribuição de um medicamento”, disse o comissário da FDA, Robert M. Califf, MD, e líder da Drug Enforcement Administration, Anne Milgram. “Dito isso, estamos trabalhando em estreita colaboração com vários fabricantes, agências e outros na cadeia de suprimentos para entender, prevenir e reduzir o impacto dessa escassez.”
Os líderes da agência solicitaram que os fabricantes confirmem que estão trabalhando para aumentar produção de estimulantes ou abrir mão de sua cota para que seja redistribuída a outros fabricantes.
Califf e Milgram também pedem aos grupos profissionais e prestadores de serviços de saúde que “acelerem os esforços para apoiar o diagnóstico e tratamento apropriados”. incluindo diretrizes clínicas adicionais para TDAH em adultos e o desenvolvimento de opções alternativas de tratamento, como não estimulantes e digitais terapêutica. A carta citava a aprovação da FDA em 2020 para EndeavorRx, o primeiro dispositivo de jogo baseado em receita médica para melhorar os sintomas de TDAH em crianças, por exemplo.
A carta também abordou preocupações sobre uso indevido de medicamentos, dependência e overdose. No início deste ano, o FDA começou a exigir atualizações para rótulos de advertência em caixa e prescrever informações sobre estimulantes, como Adderall e Ritalin, para incluir informações sobre os riscos associados às drogas e instruir os provedores a observar sinais de abuso e vício.
Atrasos contínuos na fabricação, problemas na cadeia de suprimentos e taxas recordes de prescrição de medicamentos estimulantes estavam entre os “muitos fatores” que contribuíram para o falta de Adderall, de acordo com a carta.
em um recente entrevista com John Whyte, M.D. do WebMD, Califf afirmou que os provedores de telessaúde foram os principais responsáveis por impulsionar um aumento "tremendo" em diagnósticos de TDAH e prescrições de estimulantes nos últimos anos e, em suas palavras, nem todos são garantido.
“Se apenas as pessoas que precisam desses medicamentos os conseguissem, provavelmente não haveria escassez [de medicamentos estimulantes]”, disse Califf. “Há uma grande quantidade de uso que está nas margens.”
A carta de Califf e Milgram demonstrou mais empatia pelos milhões de americanos com TDAH que não conseguiram acesso a um tratamento confiável e garantiu a eles que as agências federais tomam TDAH e seu tratamento a sério.
“Reconhecemos o importante papel dos estimulantes prescritos no tratamento de condições como TDAH, transtorno de compulsão alimentare episódios incontroláveis de sono profundo (narcolepsia). A falta de disponibilidade de certos medicamentos nos últimos meses tem sido compreensivelmente frustrante para os pacientes e suas famílias”, escreveram Califf e Milgram. “Queremos garantir que aqueles que precisam de medicamentos estimulantes tenham acesso. No entanto, também é um momento apropriado para examinar de perto a melhor forma de garantir que esses medicamentos sejam prescritos de maneira cuidadosa e responsável”.
Desde 1998, milhões de pais e adultos confiaram no ADDitude's. orientação especializada e apoio para viver melhor com TDAH e sua saúde mental relacionada. condições. Nossa missão é ser seu conselheiro de confiança, uma fonte inabalável de compreensão. e orientação ao longo do caminho para o bem-estar.
Obtenha uma edição gratuita e um e-book ADDitude gratuito, além de economizar 42% no preço de capa.
